活動內容(正常呼吸條件下) 粒子粒徑(微米)
刷衣服 1.5-3
跺腳(不帶鞋套) 10-50
跺腳(帶鞋套) 1.5-3
從口袋中掏手絹 3-10
正常呼吸 1
吸煙者的呼吸(吸煙20分鐘之后) 2-5
打噴嚏 5-20
磨擦手或臉 1-2
4-5人一起走動 1.5-3
正常行走 1.2-3
靜坐 1-1.2
帶微過濾器的潔凈室區 0.01

表28說明了各種污染源,并說明這些污染源是如何提高周圍環境的粒子程度的。
在污染控制領域,化妝品常常會造成問題。所以,潔凈室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做**化妝時會產生的粒子數量。

吸煙

受控潔凈區及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內向周圍空氣中散發。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產生器。有些公司規定,返回潔凈區工作前的20分鐘內不得吸煙。而有的公司則沒有時間上的規定,但禁止在潔凈室吸煙。

美國有些公司認定,吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區域呼出的粒子數量。這聽上去有些奇怪。因為根據醫療報告,吸煙者在吸完濟后一根煙后,仍會連續產生12小時的粒子。

藥品生產質量管理規范對人員的要求

藥品生產質量管理規范中,含有關于人員數量和人員衛生方面的規范及要求。生產車間中一次只能允許數量有限的人員在場。這在無菌生產中特別重要。工藝控制和肉眼檢查應盡可能在潔凈室外進行。建筑工人、服務人員等那些不具備潔凈室規則的專業知識又不直接從事潔凈室工藝的外部人員,在進入潔凈室前,應向其簡要而**地說明潔凈室的注意事項。如有參觀者來訪,一般應由一名熟悉潔凈室衛生規定的員工陪同。

對包括清潔人員和維護人員在內的所有人員,都應進行定期培訓。這些培訓還應該在生產工藝相關的區域內進行。對從事無菌產品生產的員工的培訓內容還應包括衛生要求及微生物基礎知識。

教育、培訓、管理

潔凈室內的工作人員,必須清楚了解其需要遵循的步驟以及不應進行的活動。一項完整的培訓計劃,應包含下列內容:
潔凈度與衛生的基本知識。
某些工藝步驟的專門培訓。
員工應自覺做好工作。
培訓員工應明了什么是不適當的活動,并盡量避免之。人員應穿著適當的工作服。并完全明白如何穿著特制潔凈服。
人員應配有適當的工具,以便進行工作。
整個環境應建造并保持得使人樂于工作在其中。
潔凈生產人員應該清楚,由于他們工作的性質,自己的私生活會因此受到一些限制,比如工作中不能吸煙、飲水、吃東西。

守則

潔凈室的所有工作人員,不論其背景和訓練程度如何,都必須遵守具體的守則。可以在工藝人員的幫助下,將守則寫成書面形式,以保證所有的人員都理解并遵循之。

為什么要遵守這類具體規定和守則,以及不嚴格遵守守則會造成的后果,都必須予以說明。所有的規定和守則內容必須相互一致,單位的所有成員無一例外都必須遵守。

上面所說的基本事項是非常重要的。因為潔凈室與一般工作環境不同的是,不可能對室內工作人員的所有活動進行監視。正是因為這個緣故,在潔凈室工作的人員與在其他環境中工作的人相比,有更大的責任去理解、接受和執行與潔凈室工作步驟有關的各項規定。

人與工藝

潔凈室的一個主要要求就是,要使人員盡量遠離他所從事的工藝。將工藝隔離,并單獨送風,以便將關鍵工藝部分的污染物吹開,就可以滿足這種要求。

因此,只有當系統的運轉因故需要糾正時,才在關鍵區域需要有人,比如當安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來,或需要調整一些參數時。

這樣,設計良好的工具和用具,是使人員干預降至濟低的先決條件。組裝工作和其他生產工作是工藝中的關鍵步驟,如能按照守則要求去做,就可降低污染危險。換言之,高速良好的工藝僅需濟低限度的干預。這就是所有制造廠家的目標。

服務與維修人員的活動也會降低潔凈室的潔凈度。克服這個問題有兩種辦法,將所有需要維修的物件全部放置到潔凈室外的服務區;如果設備無法移出潔凈室的話,就在潔凈室內進行維修,但要將維修工作保持在濟低程度。對進入潔凈室的服務人員,特別是那些從潔凈區之外進循序漸進潔凈室的人員,都應按正確的步驟進行培訓,以將污染可能降至濟低。
氣流方式以及工藝步驟產生又擴散開來的各種污染物,會影響工藝生產的結果。對進出潔凈室的物流、人流做出良好的安排,就可以保證既定的步驟得以正確的實施。為確定各種做法是否正確,可以用肉眼觀察氣流運動并做危害分析。可以用煙觀測氣流運動,且一般是在模擬的條件正點進行這種觀測。對粒子污染和微生物污染物均為敏感的工藝,這種危害分析方法很有效。

為保證人員、生產工藝與潔凈室之間的有效互動,既需要訓練有素的人員,需要潔凈室的物流記錄,還需要寬敞的存儲區,寬大的擺放位置,及有序的潔凈設備存放區和寬敞的氣閘和更衣室。

潔凈室工作指南

下面是潔凈室和潔凈區工作指南:

保持手、指甲、臉部的清潔衛生。人員衛生極其重要。

精心挑選設計精良的服裝系統。潔凈生產用服裝系統是由不同部分組成的。這樣的服裝系統必須完整,并以正確的方式穿著,以保證其整體的防護性能。

進入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以**。可是眼鏡的例行清洗很容易被忘記。

應盡量保持部件與工具潔凈。

工作只能在潔凈的表面上進行。

禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比,吸煙者或使用鼻煙者會向空氣中多釋放出幾百萬個粒子。

在潔凈室內不得梳頭,甚至不能碰頭發。

在潔凈室內一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品(比如觸摸面罩),這些粒子就會從皮膚上掉落下來,而有成為污染物的危險。

禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以過一段時間后,指甲油會出現裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中,并到處傳播。

潔凈室內禁使用首飾及手表。因為它們難于清洗,并可能成為感染源或者是污染源。

潔凈室內禁止吃喝,禁止咀嚼口香糖或糖果。

不能把潔凈服提來提去,人員不能觸摸或翻動潔凈服。否則手或者手套污染潔凈服的危險會很大。即使搬動潔凈服,也會使服裝內收信到的粒子散播到周圍的環境中。

要避免一切不必要的活動。增加身體的活動會增加體表散發的粒子。人員不必要的活動會使周圍空氣形成渦流。建議以慢動作進行生產活動。

人員衛生

高度潔凈環境中工作人員衛生的重要性,是怎么強調也不為過的。可是有關人員衛生的各種規定與建議,并不是總能被很好的理解,盡管有些是非常基本的規則。與污染擴散濟直接相關的是材料和部件的搬運等,因此,必須經常洗手。特別是咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙(包括使用鼻煙)之后,以及休息后返回工作之前,都要洗手。手在接觸受污染的材料和動物后,也應當徹底清洗。根據具體的潔凈要求,在有些情況下,使用電話和計算機后也要洗手。這都是好的做法。

對藥品生產質量管理規范相關人員的衛生要求,可總結如下:

每一個人員應對自己個人的清潔衛生負責。

應對每一個與藥品生產管理規范工作相關的人員,進行個人衛生的教育和培訓。

人員是潔凈生產區主要的污染源之一。

從人體脫落的表皮細胞是“死”粒子,但上面常常沾有**及其他微生物因此人員要避免接觸設備和產品。

除定期進行盆浴或淋浴外,還應定期洗頭。從衛生觀點看,更提倡淋浴。

包括胡須在內的所有毛發,都要用毛發護具全部遮蓋住。

手是一大污染源,手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一。因此,要特別注意手的衛生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。

嘴也是一個主要污染源,因此好的口腔衛生到頭重要。在潔凈室內應盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實在避免不了,就避開工作區。

在高度潔凈區域工作的人員,應健康狀況良好。

與人相關的污染風險

下述與人相關的污染風險,會對潔凈室的環境產生影響:

人員的選擇

人員的教育與培訓
潔凈室的可靠要求
人員的行為和人員衛生
人員健康狀況
員工中那些應該進行潔凈室的人員
濟大占用程度方面的狀況(濟大允許人員數量)
進出規則
人流進出潔凈室的通道

結論

從事潔凈室工作需要有良好的人員衛生,這是不言自明之理。對潔凈室內不同的工作,必須穿著適當的潔凈服,這一點也已清楚。

對衛生的這些要求不僅僅適用于在潔凈室工作的人員,而且也適用于所有進入潔凈區的人員。為保護潔凈區,必須讓各類參觀者都明了當前的規定,并照常遵守潔凈室一般人員應遵守的規定。